经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营...

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。

　　《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

　　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

　　取得《医疗器械生产许可证》后，...

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批...

　　未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，或不能进行同品种医疗器械对比评价的产品，应当开展临床试验。

　　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，在取得医疗器械临床试验机构资质的医疗机构（至少2家）进行。

　　临床试验的基本内容包括临床试验资料编写、临床试验审批（...

　　申请医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
　　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
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医疗器械分类是医疗器械注册的第一步，尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，申请人应当通过医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，并提交纸质资料。