未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，或不能进行同品种医疗器械对比评价的产品，应当开展临床试验。

　　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，在取得医疗器械临床试验机构资质的医疗机构（至少2家）进行。

　　临床试验的基本内容包括临床试验资料编写、临床试验审批（...

　　申请医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
　　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
...

医疗器械分类是医疗器械注册的第一步，尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，申请人应当通过医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，并提交纸质资料。