1、河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书
2、《授权委托书》（非必须项）
3、核发《医疗器械生产许可证》申请书
4、《医疗器械生产许可申请表》
5、医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件
6、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件
7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
8、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
9、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
10、医疗器械主要生产设备和检验设备目录
11、质量手册和程序文件目录
12、工艺流程图
13、质量体系核查报告及声明