河北爱笛科信息咨询服务有限公司致力于医疗器械行业多年,专业代理资质的注册监测服务
热门关键词: 经营许可的变更、延续二、三类医疗器械经营备案、许可资料撰写及申报体系文件建立和后期维护生产许可资料撰写及申报三类医疗器械-产品注册资料撰写及申报三类医疗器械-产品注册检验资料撰写、申报、及检验跟踪
应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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