按照国家法律法规要求建立体系文件

自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间...

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间...

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间...

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间...

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间...

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间...

办理时限：1个工作日

办理期限：1个工作日