一类

医疗器械

产品备案资料撰写及申报

应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

1个工作日

生产备案资料撰写及申报

1、河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书

2、《授权委托书》（非必须项）

3、核发《医疗器械生产许可证》申请书

4、《医疗器械生产许可申请表》

5、医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件

6、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件

7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

8、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

9、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

10、医疗器械主要生产设备和检验设备目录

11、质量手册和程序文件目录

12、工艺流程图

13、质量体系核查报告及声明

1个工作日

二类无源

医疗器械

产品注册检验资料撰写、申报、及检验跟踪

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ） 附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。

产品注册资料撰写及申报

二类有源

医疗器械

产品注册检验资料撰写、申报、及检验跟踪

产品注册资料撰写及申报

三类

医疗器械

产品注册检验资料撰写、申报、及检验跟踪

产品注册资料撰写及申报

二、三

生产许可

生产许可资料撰写及申报

1、河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书

2、《授权委托书》（非必须项）

3、核发《医疗器械生产许可证》申请书

4、《医疗器械生产许可申请表》

5、医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件

6、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件

7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

8、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

9、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

10、医疗器械主要生产设备和检验设备目录

11、质量手册和程序文件目录

12、工艺流程图

13、质量体系核查报告及声明

自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限

体系文件

体系文件建立

按照国家法律法规要求建立体系文件

体系文件后期维护

经营

备案/许可

二、三类医疗器械经营备案、许可资料撰写及申报

体系文件建立

经营许可的变更、延续